海貍依托自主核心技術(shù)體系研發(fā)生產(chǎn)的人CD3/CD28 T細(xì)胞激活磁珠，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的 DMF（藥品主文件）認(rèn)證，備案號為DMF 041340 。

      這一里程碑事件標(biāo)志著海貍細(xì)胞激活產(chǎn)品在質(zhì)量體系、生產(chǎn)工藝及安全性等方面均符合FDA的嚴(yán)格監(jiān)管要求。這不僅是對海貍生物在細(xì)胞治療領(lǐng)域多年深耕、不斷創(chuàng)新研發(fā)的高度認(rèn)可，更為所有 CGT（細(xì)胞與基因治療）相關(guān)藥物研究和臨床應(yīng)用帶來了諸多利好。

1. 人CD3/CD28 T細(xì)胞激活磁珠

• T細(xì)胞激活信號高；

• 增殖能力強；

• 耗竭水平低；

• 實驗操作簡便；

• 無需添加飼養(yǎng)層細(xì)胞（抗原遞呈細(xì)胞）或額外抗原。

2.什么是FDA DMF認(rèn)證？

      FDA 作為全球最為權(quán)威的食品藥品監(jiān)管機構(gòu)之一，其 DMF 認(rèn)證意義非凡。

      DMF 是一套反映藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理等方面的完整文件資料，涵蓋生產(chǎn)廠簡介、質(zhì)量規(guī)格與檢驗方法、生產(chǎn)工藝和設(shè)備描述、質(zhì)量控制和質(zhì)量管理等關(guān)鍵內(nèi)容。獲得 FDA DMF 認(rèn)證，意味著產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制體系等均達(dá)到了國際頂尖標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格的監(jiān)管要求，是國際市場對產(chǎn)品高度認(rèn)可的有力證明。

      對于使用海貍該產(chǎn)品的客戶而言，在向 FDA 提交新藥注冊文件時，可直接引用 DMF 備案號，這將極大地縮短產(chǎn)品審查和評估時間，簡化 IND 申報流程，從而顯著加速相關(guān)藥品的項目申報進程 ，為細(xì)胞治療藥物更快地推向市場奠定了堅實基礎(chǔ) 。

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